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2020版药典好好干请开放言路

2018-11-23 16:37:49

近日听闻2020版药典的药典委成员已经发布,这也意味着经过2020版药典正式开始;药典作为国家法典,作为医药行业从业人员,尤为关注。

针对2015版药典,整个医药行业,反映声音的,争议的就是药典一部:中药饮片标准。

客观的说,其实并不是2015版药典才有这些问题,只是以往中药饮片管控的松,你不查我,企业我也不研究标准,大家相安无事,也就不较真了;而如今,监管部门天天抽,企业就也严阵以待,对每个品种标准逐个深入研究,不幸的是,还真就发现了大量标准存在的问题,暴露除了标准制定的不严谨性。

为此,近年来,企业通过各种渠道,靠行业协会、地方局、企业自身等途径,向监管部门,向药典委反应标准存在的问题;但往往都石沉大海,杳无音信。企业,悲观情绪蔓延,敢怒不敢言。

今天,刚好,借着2020版药典委员会成立之际,在这里,斗胆代表中药饮片行业,对2020版药典的制定,提出一些希望,希望药典委,用心聆听来自基层实干企业的声音。

1、药典标准制定时,不要偷偷摸摸

药典标准的研究、起草、制定;不应该仅仅由目前的药检所、高校专家为主要承接单位。药检所、高效专家有其专业优势,值得肯定学习;但不足就是脱离中药种植、生产一线,考虑问题无法顾及客观实际;做出来的标准,往往太高大上,而无法落地。建议应该邀请行业的企业参加,特别是的企业参与进来。标准承接单位成员的丰富,多样性;多种观点互相碰撞,方能制定出既科学又合理的标准。特别是对企业,多点开放,少点封锁;应该相互促进;猫抓老鼠的观念,落伍了!

2、药典标准的发布前,请开放言路

药典标准,在正式定稿发布前;应该向全社会公告公开征集意见,广泛收集意见,有着改之,无则加勉。药典委应该公开的、真正的、真心的开放各种标准意见征集意见反馈渠道,广开言路,建议建立正规的意见反馈平台,并真正重视意见,尊重意见;不要只留个邮箱,从来不回复,走形式。要深刻的认识到,这个时代,一言堂,官本位,已经行不通了。

3、药典标准,请做好充分严谨的验证

药典标准,各种指标的合理性,要经过科学严谨的验证;而验证的关键,验证的样品要覆盖主流产区,而生产工艺炮制验证,一定要找几家代表企业,通过大生产来验证;千万不能自己在房间里,架个锅,就验证了。更不能,只通过别人的理论研究论文数据来验证。希望以后,如果可以,验证过程公开,把参与验证的企业名字标上,也让企业认真对待,以后标准做不到,让同行找挂名的企业去理论。

4、药典标准,请做好十足充分的准备

药典标准,发布后,免不了要配备各种设备、试剂等;其中特别是对照品,对照药材;真心希望,各种对照品,对照药材都提前准备好!不要让企业,因为没有对照品,对照药材而无法组织生产供应,不要让临床因为没有对照品,对照药材而无药可用。希望各项标准发布配套的准备工作,更加扎实,更加负责。如果2020版药典,再大规模出现无对照品,对照药材可用;估计企业要集体去告状了,希望不要发生。

中国药典,国家标准,权威、严谨、科学、合理;如何做到?我们相信药典委的领导们会充分给予考虑。,希望药典标准的制定,能越来越开放,越来越接地气,让人心服口服,让人发自内心点赞!


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